编者按：
自科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》以来，全国各省、市、自治区科技管理部门相继开展了实验动物许可证的管理工作，大大推动了实验动物的法制化管理进程。但也有一些单位和管理人员对许可证的管理比较生疏，就申领和发放工作提出了一些问题。为更好地规范许可证的管理工作，有关专家撰写了《“实验动物许可证”有关问题解答》一文供参考。如有其他问题，请与动管办联系，我们会及时请有关专家和领导进行解答。
“实验动物许可证”有关问题解答
一、什么要实行“实验动物许可证”制度？
在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天，实验动物已经成为科学研究的基础和国家创新体系的重要组成部分，是服务于全社会科技进步与创新的基础性支撑条件。同时，实验动物的质量将严重影响药品、生物制剂和食品的安全和质量检定，与公众健康和社会安全密切相关。 因此实行“许可证管理制度”， 依法管理实验动物的生产供应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是规范实验动物市场的必要措施。
二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么？
经国务院批准，于1988年10月31日由国家科学技术委员会发布的《实验动物管理条例》第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。 具体办法由国家科学技术委员会另行制定。”
国家科学技术委员会和国家技术监督局根据《实验动物管理条例》，并在广泛征求意见的基础上，于1997年12月11日发布了《实验动物质量管理办法》。其第三章第九条规定：“实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。”
为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》。
三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证”？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。”
四、 哪个政府部门负责管理实验动物许可证？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理”。
《实验动物许可证管理办法（试行）》第九条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。”
五、申领“实验动物许可证”的程序？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第八条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证的申请，并进行考核和审批。”
具体步骤如下：
欲从事实验动物生产或使用的组织和个人向所在省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提交“实验动物许可证申请书” → 对申请单位的申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的提出应进行的修改或补充内容 → 各省、自治区、直辖市的科技厅（科委）组织专家组对受理的申请组织或个人进行现场验收，出具专家组验收报告 → 各省、自治区、直辖市的科技厅（科委）在规定期限内给出评审结果，合格者由各省、自治区、直辖市的科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证；不合格者由各省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提出限期整改要求，到期时再组织进行复验。
六、 申领“实验动物生产许可证”必须具备哪些条件？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：“申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。
3．使用的实验动物饲料、垫料、及饮水等符合国家标准及相关要求。
4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。
5．具有健全有效的质量管理制度。
6．生产的实验动物质量符合国家标准。
7．法律、法规规定的其他条件。
七、申领“实验动物使用许可证”必须具备哪些条件？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第六条规定；“申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。
2． 实验动物饲育环境及设施符合国家标准。
3． 使用的实验动物饲料符合国家标准。
4． 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。
5． 具有健全有效的管理制度。
6． 法律法规规定的其他条件。”
八、哪些机构出具的实验动物质量及相关条件检测报告有效？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第四条规定，按照《实验动物质量管理办法》和《中华人民共和国计量法》的有关规定，只有通过认证的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物质量及相关条件的检测报告全国有效。
尚未建立省级实验动物检测机构的省、自治区、直辖市，应委托通过认证的其他省级实验动物检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，而且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委）签订协议，并报科技部备案。
九、 实验动物生产、供应单位出售其产品时应该遵守哪些规定？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十一条规定，取得实验动物生产许可证的组织或个人，应当按照国家标准进行生产和质量控制。出售实验动物时，还应提供实验动物质量合格证（内容包括：生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字、使用单位名称、用途等，并附符合规定的近期实验动物质量检测报告复印件。
十、没有取得 “实验动物使用许可证”的单位或个人能否进行动物实验？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十七条规定，没有取得 “实验动物使用许可证”的单位或个人不能进行动物实验，其进行的动物实验结果不予承认。
十一、取得了“实验动物许可证”的单位或个人应承担哪些法律责任？
取得的实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用。
取得实验动物生产许可证的单位不得代售无许可证单位生产的实验动物及相关产品。
取得实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
十二、“实验动物许可证”是一次申领，永远有效吗？
回答是否定的。《实验动物许可证管理办法（试行）》第十二条规定，许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位应在有效期满前六个月内提出申请，其程序与初次申请时相同。
十三、 许可证要进行年检吗？
要进行年检。《实验动物许可证管理办法（试行）》第十六条规定，许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案。
十四、违反“实验动物许可证管理办法（试行）”的组织或个人会受到哪种处罚？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十八条规定，具有以下行为并经核实的，发证机关有权收回其许可证，并予公告，情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任：
已取得实验动物许可证的单位，转借、转让、出租许可证或代收无许可证单位生产的实验动物及相关产品的；
取得实验动物生产许可证的单位生产、销售、供应不合格的实验动物的；
取得实验动物使用许可证的单位，使用不合格实验动物进行动物实验的。
十五、军队系统的实验动物许可证如何管理？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第二十条规定，军队系统的实验动物许可证的印制、发放和管理工作，由军队主管部门参照《实验动物许可证管理办法（试行）》执行。
十六、取得实验动物许可证的单位如何进行变更登记手续？
《实验动物许可证管理办法（试行）》第十五条规定，取得实验动物许可证的单位需要变更许可证登记事项的，应提前一个月向原发证机关提出申请。
如要申请变更适用范围的，按《实验动物许可证管理办法（试行）》有关许可证审批和发放程序的规定办理。
进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。
停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。
许可证遗失的，应及时报失补领。
十七、“合格证”和“ 许可证”的区别
（一）“合格证”
在《实验动物质量管理办法》颁布实施以前，除了北京市以外，全国大部分省、市、自治区都实行“合格证”制度。当时各个相关部门均颁发各自的“合格证”，而且还分“实验动物设施合格证”和各种“实验动物质量合格证”，并且每一种品种或品系的动物都要申领一份“合格证”。由于“合格证”是由当地的实验动物管理部门颁发的，因此如果实验动物的质量出了问题，则应由该管理部门承担责任。“合格证”制度的实施是实验动物法制化管理走出的第一步，为推动实验动物行业发展做出了很大的贡献。但是经过几年的实施后暴露出了一些问题：
1．多个部门并行管理，且互不承认，需要重复领证，给基层单位增加了许多工作量。如果各部门采用不同的标准，则更使他们无所适从。
2．一些经营实验动物的单位或个人，甚至可以在供应动物时复印任何生产单位的合格证，使刚刚起步的实验动物市场变得相当混乱。
3．在供需双方因实验动物质量发生纠纷时，因为“实验动物质量合格证”是管理部门颁发的，已经发生了要求由管理部门承担经济和管理责任的案例。
（二）“许可证”
“许可证”制度的关键之处是全国实行统一的“实验动物许可证”
1．只有在符合申领“实验动物生产许可证”或“实验动物使用许可证”的所有条件时，申报单位（或个人）才有可能领到由各省、市、自治区科技厅（科委、科技局）统一颁发的“许可证”。军队系统自行管理，但是实行与地方统一的标准和颁发统一的“许可证”。
2．通过验收，取得“许可证”的单位只是表明其有能力从事实验动物生产或进行动物试验。但是生产的实验动物或进行的动物试验质量均由其自行负责。
3．取得“实验动物生产许可证”的单位也领到了由管理部门统一印制的一式三联的“实验动物质量合格证（明）”。在出售实验动物时必须详细填写每个栏目，并同时提供最近一次的实验动物质量检测报告。供应方如果作假，或当供需双方出现纠纷时就比较易于进行处理。
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